Registrasi: Karir Bergengsi Apoteker

10/13/2009 - 13:52
Apoteker Anda
3
orang merekomendasikan

Obat agar menjadi bahan yang aman, berkualitas, dan bermanfaat melewati perjalanan produksi yang panjang dan regulasi yang ketat. Saking ketatnya, hingga perlu satu bidang khusus dalam ruang lingkup pendaftaran dan izin edar dari pihak produsen. Baca Lebih lengkap tentang apoteker sebagai Regulatory affairs officer.Salah satu profesi yang banyak digeluti oleh Apoteker adalah RA (Regulatory Affair). Di Indonesia  bagian ini entah kenapa dikenal dengan nama bagian Registrasi, padahal kesan dari kata "registrasi" adalah seperti pekerjaan seseorang yang menunggu di meja resepsionis - walaupun "mendaftarkan" juga merupakan salah satu tugasnya.

Apa itu sebenarnya bagian Registrasi?
Ruang lingkup pekerjaan registrasi sangat bervariasi, intinya adalah sebagai penghubung antara perusahaan farmasi dengan otoritas pemerintahan tempat suatu produk kesehatan akan dipasarkan.
Tugas dasar mereka adalah bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada otoritas yang berwenang (untuk ruang lingkup apoteker, di Indonesia adalah Badan POM). Mereka juga melakukan kontak dan negosiasi yang diperlukan untuk mendapatkan dan mempertahankan lisensi pemasaran produk tersebut. Untuk melakukan pekerjaan ini, para registrator mengumpulkan, mengolah, dan mengevaluasi data ilmiah yang diberikan kolega litbang mereka di perusahaan.
Tugas mereka yang lain adalah memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan dan legalitas di daerah tempat perusahaan tersebut ingin memasarkan produknya. Mereka juga memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan batasan, baik legal maupun ilmiah.

Mengapa perlu bagian registrasi?
Dalam mengembangkan suatu produk, perusahaan mungkin memerlukan waktu yang lama serta biaya yang tinggi. Dalam kurun waktu yang lama itu, bisa saja terjadi perubahan peraturan yang terlewatkan oleh para peneliti internal perusahaan.  registrator profesional membantu perusahaan dengan  mengatasi kekosongan ini serta menghindari masalah yang mungkin timbul akibat perubahan tersebut. Selain itu, untuk produk-produk yang diatur dengan ketat, ada batasan-batasan yang tidak boleh dilangkahi dalam pemasarannya, misalnya dalam hal klaim obat pada kemasan ataupun aturan-aturan dalam mempromosikan obat.
Bagian registrasi juga ikut serta dalam pengembangan konsep pemasaran produk, dan dilibatkan juga dalam persetujuan pembuatan kemasan ataupun iklan komersial.

Apa tantangan berkarir di bagian registrasi?
Globalisasi yang terjadi akhir-akhir ini membuat sebagian perusahaan yang telah mapan, berusaha mengembangkan pemasarannya di negera-negara lain. Peraturan yang diadopsi oleh otoritas pemerintahan yang berbeda sering diinterpretasikan secara berbeda oleh perusahaan. Hal ini berakibat dokumen-dokumen yang disiapkan untuk suatu negara seringkali tidak dapat diterima oleh negara lain. Oleh karena itu, perlu kejelian dan kecermatan para registrator profesional ini dalam menyikapi perbedaan tersebut. Mereka harus dapat mengatur usaha yang dilakukan perusahaan sehingga dapat memenuhi semua persyaratan dan permintaan yang berbeda-beda secara efisien.
Saat ini, memang beberapa negara sedang mengusahakan harmonisasi peraturan di bidang pendaftaran obat. Akan tetapi, tetap saja diperlukan registrator yang benar-benar mengerti peraturan, batasan dan pedoman pendaftaran yang spesific secara detail.

Apa saja yang diperlukan untuk menjadi profesional di bidang registrasi?
Bagi yang baru menapaki karir ini diperlukan pengetahuan, pendidikan atau pengalaman di bidang ilmu pengetahuan yang berkaitan dengan aspek khusus produk yang berkaitan,  ilmu farmasi untuk obat, ilmu biologi untuk produk-produk biologi, ilmu kedokteran hewan untuk obat-obat hewan, dan sebagainya. Pada tingkat ini, registrator pemula akan mengembangkan pengetahuan dasarnya mengenai kerangka tanggung jawab bagian registrasi secara umum. Selain itu, para registrator juga dituntut memiliki kemampuan manajemen dan interpersonal yang baik.
Untuk tingkat selanjutnya, para registrator secara bertahap akan mengembangkan dirinya sehingga memiliki kemampuan teknis dan manajerial yang kuat serta terlibat dalam keputusan-keputusan strategis perusahaan dalam pengembangan dan pemasaran produk.

Jadi, para apoteker-apoteker muda? tertarik menjadi Profesional di bidang Registrasi?

Share/Save

Info Penulis

Pegulat di bidang regulasi produk farmasi (CMIIW), pecinta alam, sekaligus penggowes sepeda ke tempatnya biasa bekerja.